科学严谨的生物统计解决方案
临数通拥有资深的生物统计师团队，提供从研究设计到最终分析的全程统计支持。我们的统计专家精通各类临床试验设计，包括优效性、非劣效性和等效性试验，能够为您制定科学合理的统计分析策略。
我们严格遵循ICH E9统计指导原则，确保所有统计分析方法的科学性和规范性，为您的临床试验结果提供可靠的统计学证据。
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遵循ICH E9指导原则，符合FDA、NMPA等监管要求
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丰富的肿瘤、心血管、内分泌等多治疗领域经验
生物统计服务
Biostatistics
专业生物统计服务内容
样本量计算
基于研究假设、主要终点和预期效应量，进行精确的样本量估算，确保研究具有足够的统计效能
SAP制定
撰写详细的统计分析计划(SAP)，包括分析人群、统计方法、缺失数据处理、多重性调整等
随机化方案
设计科学合理的随机化方案，包括分层因素、区组大小、分配比例，并提供随机化系统支持
期中分析
设计和执行期中分析，包括有效性边界、无效性分析、样本量再估计等适应性设计
统计分析报告
撰写CSR中的统计章节，提供完整的结果解释和临床意义分析，支持监管递交
统计咨询
提供全程统计咨询服务，参与方案设计、监管沟通、数据监查委员会(DMC)支持等
专业资质
统计学博士/硕士学历，具备生物统计师专业资质，持续接受行业培训
领域专长
深耕肿瘤、心血管、代谢、神经等多个治疗领域，熟悉各类研究设计
监管经验
丰富的FDA、NMPA沟通经验，支持IND、NDA/BLA申报的统计工作
响应迅速
7x24小时技术支持，快速响应客户需求，确保项目按时推进
全程生物统计支持流程
研究设计与咨询
参与研究方案设计，确定主要/次要终点，进行样本量计算，制定随机化策略
SAP与Mock Shell
撰写统计分析计划，制作Mock Shell表格，明确所有分析方法和输出格式
期中分析与DMC
执行预设的期中分析，支持数据监查委员会(DMC)工作，进行安全性监测
最终分析与报告
执行最终统计分析，撰写CSR统计章节，提供结果解读和监管支持
生物统计服务FAQ
我们支持各种类型的临床试验设计，包括随机对照试验(RCT)、单臂试验、交叉设计、析因设计、适应性设计、篮式/伞式试验等。无论是优效性、非劣效性还是等效性试验，我们都能提供专业的统计支持。
样本量计算通常需要以下信息：主要终点类型和指标、预期效应量、显著性水平(α)、统计效能(1-β)、脱落率、以及可能的分层因素。我们会与您详细讨论研究假设，确保样本量计算准确可靠。
是的，我们提供全面的适应性设计支持，包括成组序贯设计、样本量再估计、适应性随机化、无缝II/III期设计等。我们的统计师熟悉适应性设计的统计方法和监管要求，能够帮助您设计和执行复杂的适应性试验。
我们严格遵守ICH E9指导原则中关于统计分析独立性的要求。对于设盲试验，我们建立独立的统计团队，使用独立的数据库，确保分析人员在分析前保持盲态。对于期中分析，我们支持独立的DMC进行数据审阅。