CDISC标准合规的统计编程
临数通提供符合CDISC标准的统计编程服务，涵盖SDTM和ADaM数据集制作、表格列表图形(TFL)编程、以及完整的监管递交包准备。我们的统计程序员精通SAS和R语言，确保编程结果符合FDA、NMPA等监管机构的要求。
我们采用标准化的编程流程和严格的质量控制体系，提供高质量、可复现的统计分析结果，助力您的药物研发项目顺利通过监管审批。
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完全符合CDISC SDTM和ADaM实施指南
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支持SAS和R双平台编程，满足不同需求
统计编程服务
Statistical Programming
专业统计编程服务内容
SDTM数据集制作
按照CDISC SDTM标准，将原始数据转换为符合监管要求的SDTM数据集，包括所有必需和推荐的域
ADaM数据集制作
基于SAP和统计分析需求，创建符合CDISC ADaM标准的分析数据集，支持所有预设分析
TFL编程
根据SAP和Mock Shell，制作符合监管要求的表格、列表和图形，支持CSR和递交
编程规范制定
制定项目级编程规范，包括命名约定、宏库开发、编程模板，确保代码质量和一致性
编程验证
执行独立的双重编程验证，确保数据集和输出的准确性，提供完整的验证文档
递交包准备
准备完整的eCTD递交包，包括数据集、Define.xml、注释CRF、编程规范文档等
技术精湛
精通SAS和R语言，熟悉CDISC标准，具备丰富的监管递交经验
质量保证
严格的验证流程，独立双重编程，确保100%数据准确性
高效交付
标准化宏库和模板，成熟的项目管理，缩短30%编程周期
合规保障
符合FDA、NMPa、PMDA等监管机构要求，递交包一次性通过率99%
标准化统计编程流程
需求分析与规划
审阅SAP和Mock Shell，制定编程计划，确定SDTM/ADaM映射规范，搭建编程环境
SDTM/ADaM编程
按照CDISC标准制作SDTM和ADaM数据集，开发可复用的宏程序，确保数据一致性
TFL编程与验证
制作表格、列表和图形，执行独立双重编程验证，确保输出结果准确无误
递交包整合
生成Define.xml，准备注释CRF，整合所有递交文档，进行最终质量检查
统计编程服务FAQ
我们的团队精通SAS和R两种主流统计编程语言。SAS是临床试验行业的标准工具，我们使用SAS 9.4及以上版本；同时我们也提供R语言编程服务，满足客户的多样化需求。
我们采用独立双重编程验证机制：第一位程序员完成编程后，第二位程序员独立进行验证编程，然后对比结果。同时我们还有代码审查、同行评审等多层质量控制措施。
我们的团队精通所有主要CDISC标准，包括SDTM IG 3.2/3.3、ADaM IG 1.2/1.3、Define.xml 2.0/2.1、CDISC Controlled Terminology等，确保递交包完全符合监管机构要求。
项目周期取决于研究规模和复杂度。通常SDTM编程需要2-4周，ADaM编程需要2-3周，TFL编程需要3-6周。我们会在项目启动前提供详细的时间估算。