全流程数据管理解决方案
临数通提供符合CDISC标准和ICH-GCP规范的临床试验数据管理服务，覆盖从研究设计到数据锁定的全生命周期。我们的数据管理团队拥有丰富的行业经验，精通各类EDC系统，确保数据的准确性、完整性和合规性。
我们采用行业领先的数据管理流程和质量控制体系，帮助客户高效完成临床试验数据管理工作，加速药物研发进程。
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符合CDISC、ICH-GCP、21 CFR Part 11等国际标准
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支持Medidata Rave、Oracle Clinical、Veeva Vault等主流EDC系统
数据管理服务
Data Management
专业数据管理服务内容
CRF设计与优化
根据研究方案和CDISC标准，设计科学合理的病例报告表(CRF)，优化数据采集流程，提高数据质量
数据库构建与测试
在EDC系统中构建符合CDISC标准的数据库，进行全面的UAT测试，确保系统稳定可靠
数据清理与核查
制定数据核查计划(DMP)，执行人工和系统核查，管理数据质疑(Query)，确保数据准确性
外部数据整合
整合中心实验室、ECG、影像等外部数据，进行数据标准化和一致性核查
数据审核与锁定
执行数据审核清单，进行医学编码(MedDRA/WHO-Drug)，最终数据锁定确保数据完整性
数据管理文档
撰写数据管理计划(DMP)、数据核查计划(DVP)、CRF填写指南等完整文档
资深团队
平均10年以上行业经验的数据管理团队，熟悉各类治疗领域
系统兼容
精通Medidata Rave、Oracle Clinical、Veeva等主流EDC平台
标准合规
严格遵循CDISC标准，确保数据符合FDA、NMPA等监管机构要求
高效交付
成熟的数据管理流程，平均缩短20%的项目周期
标准化数据管理流程
启动与规划
制定数据管理计划(DMP)，设计CRF，确定EDC系统配置，建立项目团队和时间表
数据库构建与测试
构建EDC数据库，配置编辑检查，执行UAT测试，培训研究中心用户
数据清理与核查
执行数据核查计划，管理Query，进行医学编码，整合外部数据，定期数据审核
数据审核与锁定
执行数据审核清单，完成医学编码，生成数据审核报告，最终数据锁定
数据管理服务FAQ
我们的团队精通多种主流EDC系统，包括Medidata Rave、Oracle Clinical、Veeva Vault EDC、ClinCapture、RedCap等。无论您使用哪种系统，我们都能提供专业的数据管理服务。
项目周期取决于研究规模和复杂度。通常数据库构建需要4-8周，数据清理阶段与研究入组同步进行，最终数据锁定需要2-4周。我们会在项目启动前提供详细的时间计划。
我们建立了完善的质量管理体系，包括：制定详细的数据管理计划、多层次数据核查机制、定期数据审核会议、完整的审计追踪、符合21 CFR Part 11的电子签名等，确保数据质量和合规性。
是的，我们提供专业的医学编码服务，包括不良事件和合并用药的MedDRA和WHO-Drug编码。我们的编码员均经过专业培训，确保编码的准确性和一致性。