符合监管要求的完整数据递交包
临数通提供符合FDA、NMPA、EMA、PMDA等全球主要监管机构要求的临床试验数据递交包准备服务。我们精通eCTD格式要求和CDISC标准，确保您的数据递交包能够一次性通过监管机构的技术审核。
从数据集准备到Define.xml生成，从注释CRF到递交文档整合，我们提供一站式数据递交解决方案，助力您的药物研发项目顺利获批。
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符合FDA、NMPA、EMA、PMDA等监管机构最新要求
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精通eCTD格式和CDISC标准，递交包一次性通过率高
数据交付服务
Data Delivery
专业数据交付服务内容
数据集整理与验证
对SDTM和ADaM数据集进行最终验证，确保符合CDISC标准和监管机构要求，生成数据集说明书
Define.xml制作
生成符合CDISC Define.xml 2.0/2.1标准的数据定义文件，包含完整的数据集、变量和值域定义
注释CRF准备
制作符合CDISC标准的注释病例报告表(aCRF)，清晰展示原始数据与SDTM数据集的映射关系
eCTD格式整合
按照eCTD M5模块要求整合所有数据文件，确保文件夹结构和命名符合技术规范
递交前验证
使用Pinnacle 21、SAS等工具进行全面的递交包验证，确保无错误或警告
递交支持
协助ESG/ECTD递交系统操作，提供递交后技术问题响应和监管机构问询支持
全球经验
支持FDA、NMPA、EMA、PMDA等多国监管递交，熟悉各国技术要求
高通过率
递交包一次性通过技术审核率达99%，减少反复修改和延误
专业工具
使用Pinnacle 21、SAS、开源验证工具等进行全面质量检查
全程支持
从数据集准备到最终递交，提供全程技术支持和监管沟通协助
标准化数据交付流程
递交策略规划
确定目标监管机构，了解最新递交要求，制定递交包准备计划和时间表
数据集与文档准备
整理SDTM/ADaM数据集，生成Define.xml，准备注释CRF和编程规范文档
验证与质控
使用Pinnacle 21等工具进行全面验证，解决所有错误和警告，确保递交包质量
递交与后续支持
协助完成eCTD递交，响应监管机构技术问询，支持补充资料准备
数据交付服务FAQ
我们支持全球主要监管机构的递交要求，包括美国FDA、中国NMPA、欧洲EMA、日本PMDA、加拿大Health Canada等。我们熟悉各国的技术要求和最新指南，确保递交包符合当地规范。
递交包准备时间取决于项目规模和复杂度。通常在数据集和TFL完成后，完整的递交包准备需要2-4周时间。这包括数据集验证、Define.xml生成、注释CRF准备、文档整合和最终验证等环节。
我们使用行业标准的验证工具，包括Pinnacle 21 Enterprise（CDISC官方验证工具）、SAS配合开源验证宏、以及各国监管机构推荐的验证方法。这些工具能够全面检查数据集和Define.xml的合规性。
我们提供完整的递交后支持服务。如果监管机构提出技术问询，我们的团队会协助分析问题原因，准备回复文档，必要时修改数据集或补充资料。我们熟悉常见的技术问题和回复策略，能够有效支持您的监管沟通。